GNESIS.EMS / STANDARDY
Technologie GNESIS.EMS prochází nezávislým laboratorním testováním a posuzováním shody s příslušnými požadavky a normami. Dokumentace a výsledky testů tvoří součást dodávky systému.
PŘEHLED
Bezpečnost a technické parametry profesionální EMS technologie musí být doložitelné. GNESIS.EMS disponuje technickou dokumentací, nezávislým laboratorním testováním a schváleními pro různé mezinárodní trhy. Níže najděte přehled jednotlivých oblastí posuzování.
01 / NEZÁVISLÉ LABORATORNÍ TESTOVÁNÍ
Nezávislé laboratorní testování technologie GNESIS.EMS podle relevantních norem řady EN/IEC 60601, včetně požadavků pro nervové a svalové stimulátory. Testování prováděly akreditované laboratoře SGS a ITE.
02 / EVROPSKÁ SHODA
Dokumentace shody technologie GNESIS.EMS s příslušnými požadavky evropské legislativy vztahujícími se na danou kategorii zařízení.
03 / ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA
Laboratorní testování elektromagnetické kompatibility a RF emisí technologie GNESIS.EMS, prováděné laboratoří ITAINNOVA.
04 / USA / REGULATORNÍ DOKUMENTACE
FDA 510(k) clearance K230261 pro GNESIS EMS PLUS, uvedená ve veřejné databázi FDA.
AKREDITACE A UZNÁVÁNÍ
Následující položky se vztahují k akreditaci a uznávání zkušebních subjektů, nikoli k další certifikaci samotného produktu GNESIS.EMS. Uvádíme je pro přesnost a srozumitelnost.
Španělský národní akreditační orgán. Vztahuje se k odborné způsobilosti akreditovaných zkušebních subjektů, nikoli k další certifikaci produktu GNESIS.EMS.
Systém vzájemného uznávání výsledků akreditovaných subjektů. Nejde o certifikaci produktu GNESIS.EMS.